Ein vollkommen neues und innovatives Laserkodierungssystem ermöglicht den Herstellern von Glasspritzen für parenterale Anwendungen die eindeutige Kennzeichnung von Glasbehältern und damit die exakte Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Endkunden. Mit dieser Innovation können pharmazeutische Unternehmen ein verlässliches Rückverfolgungssystem (Track & Trace) entwickeln und das Risiko einer Verwechslung von Spritzen und Chargen weiter verringern. Gleichzeitig ist die Laserkodierungstechnologie ein wirksames Mittel gegen Medikamentenfälscher.

Der Vorteil: die Sicherheit des Patienten für pharmazeutische und diagnostische Produkte ist gewährleistet. Die laserkodierten Behälter erfüllen Reinraumstandards; für die Kodierung werden keine zusätzlichen Chemikalien oder Materialien benötigt. Das Laserkodierungssystem kann zudem leicht in bestehende Abfüllsysteme integriert werden und bietet damit einen stabilen, hochreproduzierbaren und sicheren Prozess.

Der Laserkodierungsprozess wurde von einem Team aus Experten der pharmazeutischen Industrie, der Glasrohrproduktion, Pharmaverpackungen und von Lieferanten für Software- und visuelle Prüfung entwickelt und unter Produktionsbedingungen getestet. Beteiligt waren die Unternehmen Roche Diagnostics GmbH, SCHOTT forma vitrum AG, SCHOTT-Rohrglas GmbH, Seidenader Vision GmbH und Vesdo AG. Der Machbarkeitsnachweis für die Großserienproduktion liegt nun vor und der Prozess kann implementiert werden.

Verschiedene Tests haben bewiesen, dass die Laserkodierung keinerlei Mikrorisse verursacht und keinen Effekt auf die mechanische Stabilität des Glases hat. Im Prozess wird jeder Behälter mit einem zu 100 % lesbaren individuellen 2D Datenmatrix-Code versehen. Um vollständige Lesbarkeit auch auf der gewölbten Glasoberfläche der Spritzen zu garantieren, hat das Team spezielle Algorithmen und Testmethoden entwickelt.

Das Laserkodierungs-Konzept bietet außerdem ein Dokumentationsinstrument, das einen Pfad für jeden Behälter anlegt, in dem Informationen wie Produktionsort, Fülldatum, Verfallsdatum oder Anwendungszeitpunkt gespeichert werden können. Der Code ist winzig, nur 2 x 2 mm. Der auf den Behälter aufgebrachte 2D Datenmatrix-Code ist für das menschliche Auge kaum wahrzunehmen, aber er gestattet die Indizierung eines Datenbank-Eintrags mit spezifischen Daten des jeweiligen Produktes, so zum Beispiel Medikamentenspezifikationen, Dosierung, Produktionslinie oder Charge. Dieser Eintrag kann innerhalb der Lebensdauer des Produktes um zusätzliche Daten erweitert werden.

Der Prozess kann sowohl für Spritzen als auch für Fläschchen, Karpulen und Ampullen eingesetzt werden.

Quelle: SCHOTT AG - 05.11.2009.