Im Fokus stehen in diesem Jahr die Teflon® Fluorkunststoffe mit ihrer nahezu universellen chemischen Beständigkeit und ihrer hohen Reinheit für den Einsatz in medizinischen und pharmazeutischen Geräten. Darüber hinaus zeigt das Unternehmen sein Portfolio an technischen Kunststoffen für die Herstellung von Medizinprodukten sowie seine Tyvek® Typen, die die Anforderungen der neuesten ISO-Normen für
Medizinverpackungen erfüllen.

Schlauchleitung aus Teflon® für neuartiges UV-Viren-Deaktivierungssystem für flüssige Arzneimittel Kernelemente des patentierten Einweg-Viren-Deaktivierungssystems ,UVivatec‘ der Bayer Technology Services GmbH sind eine Schlauchleitung aus Teflon® PTFE von DuPont, die wendelförmig um eine Quarzröhre mit konzentrischer UV-C-Quelle verläuft. Das Gerät dient der zuverlässigen Inaktivierung gefährlicher Viren in pharmazeutischen Produkten. Das zu behandelnde Medium fließt dabei um die UV-C-Lampe herum. Dadurch wirkt die Strahlung gleichmäßig und effektiv, andererseits aber nur relativ kurzzeitig auf die Viren ein, so dass die medizinisch wirksamen Stoffe nicht zerstört werden. Im Vergleich zu einer wendelförmigen Rohrleitung aus Quarzglas ist Teflon® PTFE kostengünstiger, es zerbricht nicht und erfüllt gleich hohe Anforderungen an die chemischer Beständigkeit und Reinheit.

Technische Kunststoffe für medizinische Geräte

DuPont bietet Herstellern von pharmazeutischen und nicht-implantierbaren medizinischen Geräten ein breites Portfolio an speziell entwickelten technischen Kunststoffen, die die strengen gesetzlichen Vorschriften an Werkstoffe für Medizinprodukte erfüllen. Diese Materialien ermöglichen dabei vielfach die Herstellung sowohl leistungsfähigerer als auch kostengünstigerer Geräte. Darüber hinaus bietet das Unternehmen umfassende Beratung bei der Werkstoffwahl, der Werkzeugauslegung, der Optimierung der Verarbeitung und bei Nachweisen bezüglich der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen.

Ein aktuelles Beispiel für den Einsatz von technischen Kunststoffen von DuPont in der Medizintechnik sind fünf Teile aus unverstärktem Delrin® Polyacetal für einen Knochenzementmischer des italienischen Herstellers Bidoia. Ohne den Einsatz von Delrin®, so Bidoia, wäre die Fertigung der Komponenten, darunter die Mischerschaufeln und der Druckhebel, aufwändiger und kostenintensiver gewesen. Zudem sei der Knochenzementmischer dank des geringen Reibungskoeffizienten des Kunststoffs einfach und effizient zu bedienen.

Tyvek® erleichtert die Einhaltung der neuen ISO-Normen für Medizinverpackungen

DuPont Medical Packaging nutzt die MedTec 2007, um über den derzeitigen Stand der Harmonisierung der Normen für die Verpackung von Medizinprodukten und ihre Auswirkungen für die Medizinindustrie, vor allem in Europa, zu informieren. Bisher existierten zwei unterschiedliche Standards (EN 868 in Europa, ISO 11607 für den Rest der Welt) für Verpackungssysteme (z. B. peelfähige Beutel oder Deckelbehälter) für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte. Hersteller solcher Verpackungen, die ihre Produkte weltweit vertreiben, mussten sich also mit beiden Normen beschäftigen.

Im Zuge der Harmonisierung wurde die Europäische Norm EN 868-1 durch die neue, im April 2006 veröffentlichte Norm ISO 11607 abgelöst, die nun in ganz Europa gilt. Die ISO-Norm 11607 besteht aus zwei Teilen:

Der erste beschäftigt sich mit der Gestaltung, der zweite mit der Herstellung und Verarbeitung solcher Verpackungen. Gerade dieser zweite Teil ist wichtig für Europa, denn er behandelt, anders als die EN 868-1, die Anforderungen an die Formgebung, das Verschließen und Vervollständigung steriler Verpackungen. Sie gilt europaweit für die Auslegung, Herstellung und Versiegelung von Verpackungssystemen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.

Entsprechende Dokumente von DuPont Medical Packaging Systems bestätigen die Konformität seiner Tyvek® Produkte für Medizinverpackungen mit der ISO-Norm 11607. Hersteller von Medizinprodukten und sterilen Verpackungen können sich dadurch auf die Erfüllung der für sie selbst geltenden Vorschriften bezüglich der Verpackungen konzentrieren. Vorteile von Tyvek® sind seine hohe Reißfestigkeit, hohe Barrierewirkung gegen Bakterien, Feuchtigkeitsbeständigkeit, Beständigkeit gegenüber den meisten Chemikalien, Luftdurchlässigkeit und die Möglichkeit, einen leichten und sauberen Peelvorgang zu erreichen. Daraus hergestellte Medizinverpackungen eignen sich für eine Vielzahl verschiedener Sterilisationsverfahren.

Du Pont de Nemours (Deutschland) GmbH.